关于公开征求《关于全面加强药品监管能力建设工作方案》（征求意见稿）修改意见的公告-凯发app官网

为进一步夯实药品安全，提升药品监管能力和水平，推动池州经济社会高质量发展，根据市政府领导批示，我局起草了《关于全面加强药品监管能力建设工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎就相关内容提出宝贵意见和建议。   

公开征求意见截止时间：2022年9月9日。

征集方式：

1.平台留言：登录池州市人民政府网站：http://www.chizhou.gov.cn/，从“互动交流”栏目“调查征集”版块中点击进入“关于公开征求关于全面加强药品监管能力建设工作方案修改意见的公告”进入“我要留言”版块进行留言。

2.电子邮箱：chizhoushianban@163.com。。

联系人：章毅

联系电话：0566-2083837 

                                                       池州市药品安全委员会办公室

                                                       2022年8月8日

关于全面加强药品监管能力建设工作方案

（征求意见稿）

为更好保护和促进人民群众身体健康，认真落实党中央、国务院和省委、省政府及市委、市政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《中共安徽省委办公厅 安徽省人民政府办公厅印发<关于全面加强药品监管能力建设具体举措>的通知》）（厅〔2021〕38号）精神，结合我市实际，制定如下工作方案。

一、指导思想和工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持人民至上、生命至上，认真落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标长三角一体化高质量发展要求，优化营商环境，持续推进监管制度创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，更好满足人民群众对药品安全的需求和期盼。

二、工作举措和职责分工

（一）加强制度建设优化服务发展机制

1.加强制度建设。建立药品监管质量管理体系，完善药品审评审批、监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范，提升药品监管制度化水平。(市市场监管局、市医保局、市卫生健康委按职责分工负责)

2.加强技术审评能力建设。对药品医疗器械重大创新研发项目提前介入，跟踪提供政策指导、技术服务。加强药品医疗器械审评管理，完善审评体制机制，充实专业技术力量，提升审评能力。建立审评重大疑难问题技术咨询和风险论证专家队伍，充分发挥专家队伍在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。(市市场监管局、市科技局、市卫生健康委按职责分工负责)

3.推进中药传承创新。优化基于古代经典名方、名老中医经验方等医疗机构制剂审批程序。推动“十大皖药”产业示范基地建设，培育池州“十大皖药”品牌。允许中药饮片生产企业采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材，用于中药饮片生产，推动中药材产地加工和饮片炮制一体化发展。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。(市市场监管局、市农业农村局、市卫生健康委、市医保局按职责分工负责)

（二）完善检查稽查协同和执法联动机制

4.健全完善检查执法体系。健全完善全市药品监管执法体系，破解制约监管执法作用发挥的难题，建立职业化专业化药品检查员队伍，构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。鼓励各级从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性。(市委组织部、市委编办、市场监管局按职责分工负责)

5.健全完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合全市各级药品监管执法力量，组建涵盖市、县（区）两级的市级药品稽查人员库。完善日常监管与稽查衔接、区域联防等机制。从队伍建设、执法装备等方面，推动落实药品监管能力标准化建设要求。市、县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。加强行刑衔接，建立完善药品涉刑案件检验绿色通道和经费保障机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。(市委编办、市人力资源社会保障局、市财政局、市场监管局、市司法局、市公安局按职责分工负责)

6.加强监管联动协同。发挥市、县（区）药品安全委员会的统筹协调机制作用，形成协同监管合力。加强对县区级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全市“一盘棋”。落实监管事权划分，建立完善省、市、县（区）三级市场监管部门在药品全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。加强药品监管相关部门协调联动，强化药品监管与医疗管理、医保管理、辐射安全管理等数据衔接应用，实现信息资源共享。(市市场监管局、市卫生健康委、市医保局、市生态环境局、市数据资源局按职责分工负责)

（三）强化风险监测与应急处置能力建设

7.加强市级药品检验检测能力建设。采取有效措施，推动市、级药品检验检测机构能力建设，开展能力达标建设，全面提升药品检验检测整体水平。(市市场监管局牵头，市财政局、市人力资源和社会保障局按分工负责)

8.健全药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)和药物滥用监测体系建设和市、县（区）两级药品不良反应监测机构能力建设。各级监测机构应当建立具备监测评价能力的专业技术人才库，配备专业人员开展监测工作。建立医疗机构监测报告工作考核机制和定期通报制度，实现全市医疗机构报告监测全覆盖。建立完善药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)和药物滥用监测评价制度规范，开展监测数据采集工作，提高聚集性信号的监测和处置能力。全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。(市市场监管局、市公安局、市卫生健康委、市数据资源局，各县区人民政府、九华山风景区管委会按职责分工负责)

9.强化风险排查与治理。完善药品安全风险评估机制，提升风险监测与处置能力。加强药品、医疗器械和化妆品质量安全风险隐患排查与治理，按照风险等级进行分级分类管理和安全风险防控。(市市场监管局、市卫生健康委按职责分工负责)

10.加强应急管理体系建设。各级政府完善药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、舆情应对等工作的统一指挥与协调。开展常态化药品安全应急演练，提高药品监管应急处置能力。(市市场监管局、市卫生健康委、市委网信办，各县区人民政府、九华山风景区管委会按职责分工负责)

（四）加强信息化建设与信用监管

11.推进智慧监管。加强药品、医疗器械和化妆品监管数据分析应用，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，加快推动智能审批，实现政务服务事项“全程网办”。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。推进疫苗药品信息化追溯体系建设，落实医疗器械唯一标识制度要求。建立中药饮片信息化追溯体系，逐步实现中药饮片重点品种来源可查、去向可追、责任可究。提高对药品、医疗器槭和化妆品网络交易的监管能力。(市市场监管局、市数据资源局、市卫生健康委、市医保局、市财政局按职责分工负责)

12.加强信用监管。指导督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应(事件)报告、产品召回、年度报告、停产报告等责任。充分发挥行业协会作用，促进行业自律。加强药品安全领域信用体系建设，依法依规实施信用联合惩戒。(市市场监管局、市发展改革委按职责分工负责)

（五）加强监管队伍建设和专业能力建设

13.加强药品监管队伍建设。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。大力引进高层次药学专业人才和紧缺人才。有针对性建立外部专家库，发挥外部专家在药品监管工作中的智囊作用。(市市场监管局，各县区人民政府、九华山风景区管委会按职责分工负责)

14.加强专业能力建设。在医疗机构分类遴选建立检查员实训基地，积极争创省级级实训基地，打造人才培养的高端平台。完善药学专业高级专业技术资格评审标准，探索开展量化赋分评价体系，加强药学专业技术人员教育培训。加强对药品监管人员培训和实训，重点提升基层监管能力。(市市场监管局、市人力资源社会保障局按职责分工负责)

（六）加强服务医药产业高质量发展能力建设

15.加强医药产业规划与引导。聚力医药产业“双招双引”，不断完善支持现代医疗和医药产业发展若干政策。搭建创新成果转化平台，推动医药产业高质量发展。鼓励支持有条件的医药企业建设数字化车间和智能工厂，推动企业数字化转型。对来我市投资的创新药品医疗器械企业办理许可事项开辟绿色通道。(市卫生健康委、市发展改革委、市科技局、市经济和信息化局、市市场监管局按职责分工负责)

三、组织领导和保障机制

16.健全工作机制。各地要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，切实加强对药品监管工作的领导。建立药品安全工作考核评估体系，将药品监管能力建设等纳入党政领导干部综合考核内容，落实药品安全属地管理责任。建立药品安全责任约谈制度，对履职不到位等情况，约谈当地政府负责人，相关情况纳入考核记录。(市委组织部、市药安办，各县区党委、政府按职责分工负责)

17.完善保障措施。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费，优先安排重点项目经费。动态调整审评审批企业收费清单。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。(市财政局、市省发展改革委、市人力资源社会保障局、市市场监管局，各县区人民政府、九华山风景区管委会按职责分工负责)

18.激励干事创业。建立尽职免责制度和容错纠错机制，健全履行职务受到侵害保障救济机制，激励市场监管干部职工担当作为。加快优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(市市场监管局、市委组织部、市人力资源社会保障局按职责分工负责)